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重磅!藥品網(wǎng)售新規(guī)來(lái)了!

發(fā)表時(shí)間:2022-09-01 21:15作者:鑫誼科技



近日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)),自2022年12月1日起施行。

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藥品安全責(zé)任重大,事關(guān)人民群眾生命健康,黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視。為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求及一系列決策部署,細(xì)化、具化藥品管理法關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定,統(tǒng)籌群眾購(gòu)藥便利性和藥品安全監(jiān)管,切實(shí)保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎(chǔ)上,制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》?!掇k法》共6章42條,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定,主要內(nèi)容包括:


01
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理


藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。


藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議,并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配,對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記,避免處方重復(fù)使用。


藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度,由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。


藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置,持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證信息。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。上述信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。


藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過(guò)處方審核前,不得展示說(shuō)明書(shū)等信息,不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。


02
平臺(tái)管理


第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查,對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理,督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。


第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案,至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次,確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。


第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),停止展示藥品相關(guān)信息:


(一)不具備資質(zhì)銷售藥品的;   

(二)違反本辦法第八條規(guī)定銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的;

(三)超過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍銷售藥品的;

(四)因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的;

(五)其他嚴(yán)重違法行為的。


藥品注冊(cè)證書(shū)被依法撤銷、注銷的,不得展示相關(guān)藥品的信息。


03
監(jiān)督檢查


藥品監(jiān)督管理部門對(duì)第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí),可以依法采取下列措施:


(一)進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)服務(wù)有關(guān)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查;

(二)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn);

(三)詢問(wèn)有關(guān)人員,了解藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)相關(guān)情況;

(四)依法查閱、復(fù)制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料;

(五)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,依法采取查封、扣押措施;

(六)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。